注射器針綜合性測試儀

注射器針綜合性測試儀是用于評估醫(yī)用注射器活塞在筒體內滑動性能和刺穿力，針尖強度測試的設備，其測試結果直接關系到注射器的使用安全性和藥物劑量的性。以下是核心要點解析：

一、?工作原理

控制系統(tǒng)：PLC+Windows系統(tǒng)

操作界面：彩色10寸嵌入式工業(yè)電腦，中英文切換；

WiFi連接打印機A4?

?模擬推注動作?

固定注射器筒體于夾具，確保測試穩(wěn)定性；

通過高精度力傳感器向芯桿施加恒定推力模擬人手操作，推動活塞在筒內滑動?。

?數據采集與分析?

實時記錄起始力活塞啟動需力、平均力滑動持續(xù)力、推回力等參數；

結合位移傳感器監(jiān)測滑動速度與距離?。

?性能評估?

對比測試數據與標準閾值如GB 15810、ISO 7886，判定滑動流暢性及是否存在卡頓、摩擦力異常等問題?。

二、?核心功能與技術參數?

A注射針測試核心參數

?刺穿力測試?

?原理?：針尖以恒定速度100±10mm/min垂直刺穿模擬聚氨酯膜材料皮膚厚度0.35mm±0.05mm聚氨酯膜，硬度：邵氏A85±10；

?指標意義?：

?刺穿力?：反映針尖銳度≤0.70N為優(yōu)，數值越低疼痛感越輕?。

暴露面積：加固后穿刺區(qū)域直徑等于?10mm

?設備特性?

?高精度傳感器?：量程0-20N，分辨率±0.01N，精度±0.05%FS?。

?多功能適配?：支持0.1-6.2mm針規(guī)格，兼容薄壁/薄壁針管。

B縫合針測試核心參數

?刺穿力測試?

?材料?：厚度為0.05mm士0.002mm模擬組織穿透?。鋁箔為軟性材料

?標準?：?YY/T 0043-2016?如直徑0.5-0.7mm圓針≤0.68N?。

?針尖強度測試?

?方法?：針尖垂直頂壓硬度FR60鋼塊，鋼塊為表面光滑的圓柱體,直徑為5mm，加載至設定載荷，并保持5-10秒，檢測是否變形或彎鉤?。

?判定?：針尖在藥棉上拖拉不得拉出纖維?。

三、?應用場景?

?質量控制?

檢測活塞滑動阻力是否合規(guī)如1ml注射器啟動力≤0.8N，持續(xù)力≤0.3N?213；

預防臨床使用時出現(xiàn)藥液泄漏、劑量誤差或活塞脫落風險?。

?產品研發(fā)驗證?

優(yōu)化針筒材質與硅油潤滑工藝，提升滑動順滑性；

適配預灌封注射器、筆式注射器等特殊設計。

?滿足以下標準?

滿足GB 15810、國際ISO 7886及藥包材標準YBB00162004的要求?；

YBB00152004-2015

 YBB00162004-2015

YBB00112004-2015

?GB 15811-2016?速度范圍50-250mm/min，GB 18671-2009，YY0166-2002、YY0043-2016、

YY0666-2008，

四、?設備選型建議?

?基礎功能?：優(yōu)先選擇支持多語言界面中/英文、具備啟動力自動識別及數據統(tǒng)計極限值/平均值/標準差的型號?；

?擴展需求?：

胰島素注射器測試需適配低速精密控制如筆式注射器?；

密合性測試需兼容正壓檢漏模塊如30N保壓5秒無泄漏?。

五、?操作流程示例?

?預處理?：注射器筒體硅油潤滑，活塞推入至位置?；

?參數設置?：輸入公稱容量如5ml，設定速度100mm/min?；

?執(zhí)行測試?：

設備自動推拉芯桿，記錄力值變化；

系統(tǒng)判定結果打印報告?；

?數據分析?：若起始力限，需檢查注塑毛刺或潤滑工藝?。

?注意?：測試環(huán)境需恒溫22±2℃，避免溫度影響硅油黏度與膜材形變?。

注射器滑動性測試儀通過量化滑動阻力，為醫(yī)療器械的安全性提供了核心保障。設備選型應結合具體產品類型如無菌注射器、卡式瓶、產能需求及法規(guī)覆蓋范圍綜合決策。

六，配置清單

主機1臺

測試軟件1套

電源線1根；

說明書及操作視頻1套；

夾具1套；

水槽1套；

18G針1套；

標配夾具1套；

銘牌1塊；

模擬皮膚根據用戶選擇配置